Zulassung von Medizingeräten

 

Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten müssen in der Lage sein, Medizinprodukte entsprechend den gesetzlichen und normativen Vorgaben in einem Zielmarkt (z.B. D, USA) zuzulassen. Die Zulassung ist der Erstellungs- und Prüfungsprozess einer gültigen und vollständigen Dokumentation (Produktakte). In der Produktakte spiegelt sich die Einhaltung der geltenden Gesetze und Normen wider. Ziel der Vorlesung ist es, Studierende in die Lage zu versetzen, ein Medizinprodukt in Deutschland und entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zuzulassen. In der Vorlesung wird anhand von praktischen Beispielen dargestellt, wie eine gesetzes- und normenkonforme Produktakte erstellt und realisiert wird. Innerhalb der Vorlesung werden alle Aspekte des Zulassungsverfahrens nach dem deutschen Medizinprodukterecht erarbeitet und anhand von praktischen Beispielen erläutert. Zusätzlich werden angrenzende Fragestellungen wie die Erstellung von Handbüchern und die Durchführung von Risikoanalysen, Prüfungen von elektrischer und technischer Sicherheit, Biokompatibilität und Sterilität erläutert. Ziel der Vorlesung ist die Vermittlung eines Grundverständnisses und praxisnaher Zulassungsdetails. Zusätzlich werden die Grundzüge des Zulassungsverfahrens bei der FDA gegen Ende des Semesters vorgestellt. Jeder Student ist nach dem Besuch dieser Vorlesung in der Lage, Medizinprodukte zuzulassen. In den Übungen wird der Zulassungsprozess an echten Beispielen geübt und so das Verständnis vertieft. Die entsprechenden Dokumentationen werden beispielhaft angefertigt und können in realen Zulassungsprozessen als Vorlage verwendet werden.

Betreuung

  • Dozent: Prof. Lüth
  • Betreuer: Lucas Artmann - (Tel: 089 / 289 15181), Valentin Ameres - (Tel: 089 / 289 15182)
  • Sprechstunden: nach Vereinbarung

Vorlesung

Die Vorlesung findet nur im Wintersemester statt. Lehrveranstaltungszeiten siehe Campus. Lehrmaterialien befinden sich im zugeordneten Moodle-Kurs.

Übung

Die Übung findet nur im Wintersemester statt. Lehrveranstaltungszeiten siehe Campus. Lehrmaterialien befinden sich im Moodle-Kurs der Vorlesung.

Prüfung

Die Prüfung findet jeweils im Winter- und im Sommersemester statt.

Aktuelles

Die Vorlesung im WS 2021/2022 findet voraussichtlich als Präsenzveranstalltung statt. Die entsprechenden Inhalte (keine Aufzeichnungen) finden Sie im zugeordneten Moodle-Kurs.

Die Übung im WS 2021/2022 findet voraussichtlich als Präsenzveranstalltung im Anschluss an die Vorlesung statt. Die entsprechenden Inhalte (keine Aufzeichnungen) finden Sie im Moodle-Kurs der Vorlesung.